焦點新冠肺炎

聯亞EUA審查未過關　21位專家17人不同意

上報快訊／吳亦軒 2021年08月16日 14:42:00

聯亞疫苗15日召開會議，討論專案製造申請案。（資料照片／張哲偉攝）

衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）表示，為積極因應新型冠狀病毒疾病疫情防疫需求，於15日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論聯亞UB-612新冠肺炎疫苗（以下簡稱聯亞疫苗）專案製造申請案，結果聯亞未能達到國產疫苗EUA評估基準，建議不予核准專案製造。

食藥署指出，當日會議經過充分的審查與討論，聯亞疫苗的臨床試驗結果顯示，該疫苗安全性可接受，具細胞免疫反應趨勢，惟中和抗體數據與國人接種AZ疫苗外部對照組的中和抗體數據相比，未能達到食藥署於110年5月28日專家會議所訂定的2項國產疫苗EUA療效評估基準。

食藥署指出，會中經投票表決，與會專家出席計22人，除了主席不參與投票外，21人投票結果為4人補件再議， 17人不同意通過，建議不予核准專案製造。此外，聯亞公司已規劃於印度展開第3期臨床試驗。

（延伸閱讀：陳時中宣布「聯亞EUA審查沒通過」　本土+8、境外+2、死亡+0）

食藥署疫苗聯亞

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